二类医疗器械备案具体需要哪些资料？

已解决#其他问题#

1位顾问回复2023-05-02 08:32429人看过

专业顾问回答

: 袁蓉蓉服务年限：7客户评分：4.9 /5.0
中级会计师向TA咨询

二类的医疗器械注册办理是要到市局上，找到你所在的市食品药品监督管理局参看办事指南，因为每个市有差异，但基本上都差不多，我这里给你上海办理二类医疗器械注册的流程。

注意事项：在递交书面申报材料前，应通过上海市食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可申请。企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

一、资料要求

以下材料需在协同监管电子平台中扫描上传，复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与网上申请一并提交。

1.第二类医疗器械经营备案表;

2.营业执照和组织机构代码证复印件;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4.组织机构与部门设置说明;

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明。

二、办理时限：当场备案

三、备案部门：上海市食品药品监督管理局

引用资料：一年一度的软件企业所得税优惠备案开始啦！

2023-05-02 09:10:57 回复

大家都在问

长宁区代办注册医疗器械公司多少钱
谢谢您好，长宁区代办注册医疗器械公司，经营范围跟医疗器械相关，其他的跟正常流程一样。一般来说在上海工商注册医疗公司是免费的，小规模纳税人一个月200的记账报税代理费用，一般纳税人400元一个月。谢谢您好，注册医疗器械公司需要以下资质： 1.经营范围含有二类医疗器械销售； 2.有二类医疗用品销售备案； 3.如果公司用于出口销售，经营范围还要包含进出口销售，且取得进出口许可证。
宝山二类医疗器械经营许可证怎么办理
您好！办理二类医疗器械宝山许可证的办理流程一、经营第二类医疗器械不需要办理经营宝山许可证，只需要办理备案凭证即可。二、办理的具体流程：（一）、首先到工商局办理营业执照...
虹口专利申请如何变更代理机构？
辞去委托时，专利代理机构应当提交著录项目变更申报书，并附具申请人或者其代表人签字或者盖章的同意辞去委托声明，或者附具由专利代理机构盖章的表明已通知申请人的声明。变更手续生效之前，原专利代理委托关系依然有效，且专利代理机构已为申请人办理的各种事务在变更手续生效之后继续有效。
普陀预包装食品许可证怎么办理？
预包装食品证统一包含在食品经营普陀许可证里面了，在当地食品药品监督管理部门办理。第九条申请食品经营许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。
闵行公司注册地址变更办理流程是这么样的？
如果地址有异常的情况下，先正常变更在解除异常再去备案税务备案所需资料： 1.营业执照复印件加盖公章 2.变更通知书加盖公章 3.变更税务登记表加盖公章一、公司地址闵行变更办理的流程： (一)到现办公地点所属的工商局申请营业执照闵行变更。(四)到开户银行变更注册地址。办理流程：先登录账号和密码在商事主体闵行变更，进行填写新的地址，完成后下载PDF文档需要法人的U盾签名提交，3个工作日有审计结果。
虹口网上工商变更经营范围需要怎么办理？
你好，首先做虹口工商变更，登录上海市市场监督管理局网站上，选择我要申请，选择企业变更备案，填写新的经营范围，然后提交下载签名文档，用法人U盾签名提交，1-3个工作日审核通过，打印出变更通知书，复印执照加盖公章，去税务局备案即可。打印变更通知书，营业执照复印件，税务登记表以上材料加盖公章后，去税局办理备案手续。如果是外资公司变更经营范围，需要在市场监督管理局官网上先做资料，然后预约现场号，携带资料去办理。