据了解，医疗器械产品主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，这个分类主要根据医疗器械本身的安全性进行分类，从而保证医疗器械的安全性和有效性。
比如说医用口罩，在一般时候都会被分到一类产品，而在非典时期等感染率极高的时间段，就会划分到了二类，这是为了确保医用口罩具有明确的隔离作用度，而不是单纯的普通口罩。
根据回《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号）的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管。
严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩，因此这时的医用口罩属于二类器械。
除此之外，具有各种含有灭菌、抑答菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理，想要生产三类医用口罩的相关企业都必须按照相关规定向国家局申请注册，只有经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。
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口罩机出口并没有太多限制，口罩机不是医用设备，所以需要的手续资料跟平常设备一样，只是出到不同国家所需要的自贸区资质不同，比如出到欧盟需要CE认证等。2、口罩分为医用口罩和非医用口罩，这里特别要注意下您的口罩是否为医用口罩。
一、医用口罩出口所需自贸区资质
1、如上图的医疗器械注册证是必须要持有的，这是生产厂家所需提供的。2、医用口罩出口到美国需要FDA认证，出口到欧盟需要CE认证。3、二类医疗经营备案。
二、非医用口罩出口所需资质
1、如上图必须具备合格证，这里的合格证要有上图以上信息，而不是连执行标准都没有的那种简易版。2、任何包装、合格证不能有FDA字眼。3、产品检测报告。
三、进出口权
工厂可以查看是否有进出口权，这是出口的基本要求。工厂若没有进出口权，亚东供应链是可以代理的。
四、标准合格证VS不规范合格证
“合格证”仅限于非医用口罩使用。左图为标准版本需包含：产品名称、规格型号、执行标准、生产日期、生产批号、保质期、生产厂家、厂家地址、厂家合格章。
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您好！口罩机出口的话除了您自己产品要有相关质检报告，还需要办理进出口经营权，在海关进行备案后方可出口。
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您好，出口口罩需要您的经营范围了带有：一次性医用口罩，普通口罩，一次性防尘口罩等都是可以带的，或者带一类二类的医疗器械销售之类的经营范围，没有就增加经营范围。
再就是需要需要有进出口经营权，还有第二类医疗器械备案。
办理进出口经营权所需准备的资料有：营业执照正本原件，公章，法人身份证复印件，开户许可证，公司名字和注册地址的中英文，邮箱，传真，固定电话，法人电话。
办理第二类医疗器械备案所需准备的资料有：公司企业数字证书，营业执照复印件，法人的身份证复印件和电话号码。
如果您是出口美国或欧盟，还需要办理需要FDA美国医疗备案或CE欧盟医疗备案。
更多相关问题可以直接咨询仲企专业人员，希望能帮到您！
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您好!口罩机出口需要的自贸区资质如下：
1、要在国内取得营业执照（经营范围需要有口罩机等相关经营范围，以及经营进出口业务）
2、开对公账户和进出口经营权
3、做医疗器械备案的登记
4、出口到所属国家产品还应符合当国产品检测标准
5、是自己运输还会涉及到道路运输许可证
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