上海二类创新医疗器械办理百科

医疗器械经营

医疗器械经营质量管理，严的是经营，深究的是产品

1、从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。

2、医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。

医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。

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生产二类医疗器械必须要二类医疗器械资质，体温计、血压计、心电图仪、雾化器这些医疗仪器，虽然看似没有危险，背后的意义却非同一般，那么二类医疗器械资质应该如何办理呢？

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、ct、核磁共振等。

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医疗器械资质，不少医疗产品创业者趋之如骛的证书，其办理困难，背后利润之大，很难让人不为之所动，但有道是，没有金刚钻别揽瓷器活，自身存在弊病，有资质也要别吊销更要承担法律责任。

法律责任

1、医疗器械经营的违法行为，医疗器械监督管理条例等法律法规已有规定的，依照其规定。

2、有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：

（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；

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医疗器械经营监督管理办法重点内容

经营许可与备案管理

1、从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

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医疗器械经营许可证不好办，上海的医疗经营许可资质办理更是难如登天，仅资质就不知道难倒多少人。

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

有相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

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其实不止是办理医疗器械经营许可资质，基本上大部分资质办理，应缺乏经营所以困难重重。企业倒在准备不足，倒在对条件不够了解，就以场所条件为例：

1、应具经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，并符合以下:

（1）经营场所、贮存场所不得设在居民住宅、军事管理区(不含可租赁区)内以及其他不适合经营的场所;

（2）从事医疗器械零售的，经营场所应能够满足顾客和监管人员自行出入要求;

（3）经营场所与贮存场所之间应有有效隔离;

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