上海二类创新医疗器械办理百科

01资质

①进口医疗器械注册证书或者备案凭证

②相对应出口国家官方机关颁布的认证证书（例如欧盟的CE证书）

③外国生产企业的注册证书或者外国经销企业的备案证书

④经营企业医疗器械备案凭证或者经营许可证

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器关乎于人必有其财，作为医疗公司必备的医疗器械经营许可资质，其背后的价值不言而喻，但随着2020年新管理条例的出台，好大一批医疗器械公司跌倒。

医疗器械经营监督管理办法

(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布自2022年5月1日起施行)

第二十条有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：

(一)主动申请注销的;

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根据国家药监局2014年第43号文，医疗器械许可事项变更根据变更内容的不同在申报资料的要求上有所不同。

根据上述43号文要求，当产品发生了下列变化时，需要进行许可事项变更：

（一）产品名称变化；

（二）产品技术要求变化；

（三）型号、规格变化；

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关于医疗器械经营资质办理，首先要搞清这个看似笼统实测藏匿慢慢细节的范围管理规范。不然很容易一脚踩入陷阱，赔了夫人又折兵。

医疗器械经营质量管理规范

第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。

经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。

经营场所应当整洁、卫生。

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中国作为全球医疗器械行业的新兴市场，全球各大医疗器械生产企业，无不产生兴趣，国内不少创业者嗅到商机，寻找代理机会，两者可谓一拍即合。

进口注册的首要条件：

一、进口医疗器械注册的定义：

进口医疗器械注册，顾名思义，是指境外医疗器械在中国境内注册取得中国国家药品监督管理局批准的进口医疗器械注册证的过程。

二、进口医疗器械注册的首要条件：

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无论从事医疗产品经营公司还是医疗产品生产公司，医疗器械许可证都是一道不得不迈出去坎而办理此类经营许可证又该从哪方面入手呢？

一、办理第二类医疗器械经营备案需要哪些资料？

1、申请表；

2、《营业执照正本》（复印件盖章）；

3、相关负责人的身份证明、学历或者职称证明；

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