上海二类创新医疗器械办理百科

作为直接作用于人体或间接作用于人体的器械，医疗器械许可的审查之严苛也算榜上有名了，毕竟这个行业涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业，所以想从事以下行业必须取得后置审批，也就是相关许可证，其办理条件包括以下几个要求：

一，人员

需要2-3名大专以上医学专业人员或相关专业，如计算机专业或护理护士专业，普通产品不需要临床经验，符合专业。一般申请三种许可证时，要求现场质量负责人，提前协调。

二，地址

如果你想经营医疗器械，你必须首先有一个实际的商业地址，并与注册地址一致，但浦东新区相对特殊，你可以分开许可证，也就是说，地址不一致也可以申请。

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今年，由于新冠病毒的影响，市场对于口罩、防护服等医疗产品的需求明显增高，很多老板也转型医疗器械的经营了，那么医疗器械许可证该如何办理呢？接下来小编就给大家带来了在

上海办理医疗器械许可证的流程图：

医疗器械分为三类，第一类不用办理许可证，像手术刀、手术剪、降温贴等，只需要办理营业执照即可；第二类，需要到市药监局办理医疗器械经营备案，比如口罩、体温计、防护服等，需要取得营业执照和医疗器械经营许可证；第三类，需要到国家药监局办理医疗器械许可证，比如呼吸机、心脏支架、CT等，需要取得营业执照及《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

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申请上海三类医疗器械经营许可证需要哪些信息和要求？由于疫情的关系，医疗器械行业的发展，注册医疗器械的人也很多。申请上海三类医疗器械经营许可证需要哪些信息？注册医疗器械需要什么？接下来我们简单介绍一下。

申请上海三类医疗器械经营许可证需要哪些材料和要求

三类医疗器械许可证所需材料

1.企业名称及经营范围、注册资本及股东出资比例、股东等身份证明；

2.医疗器械产品注册证书.供应商营业执照.许可证及授权书；

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现在人们生活水平都提高了很多，所以不管什么时候，对于医疗器械都十分的看重，所以得话，医疗器械公司注册条件也就相对来说要求比较高了，那么都有哪些条件呢，接下来就随仲企财税小编一起了解一下吧！

上海注册公司，医疗器械公司注册条件：

1.要有着自己的实际经营地址，这个地址必须是商用办公地址，要90平米以上办公面积。

2.要有一个有学历，而且受到国家认可的相关专业的学历，也可以是相关的职称。

3.设备以及储存设施都应该具有相应医疗器械的要求，要符合其的特性而定。

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医疗器械经营许可证在办理以后只有五年的有效期，在到期以后如果想要继续使用则需办理延期手续，那么延续手续需要准备哪些材料呢？接下来仲企小编为大家带来上海医疗器械经营许可证延期怎么办理的相关介绍，感兴趣的一起看看吧！

最先，医疗器械经营许可证书延续必须满足的前提条件：

1拥有医疗器械经营许可证书，具有与业务范围和企业规模相适应的质量管理机构或是质量管理人员，质虽管理者应具有国家认可对口专业文凭或是技术职称

2具有与业务范围和企业规模相适应经营的、存储场地和贮存条件；

3具有与运营的医疗机械相适应的品质管理制度（包含购置、拿货工程验收、仓储物流存放、出入库核查、质星追踪机制和不良反应报告制度等），和相适应的专业指导、专业技术培训及其售后服务能力；

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在疫情期间，消毒水以及口罩等医用物资成了公民抢手的货物，但是我们需要知道的是这些物资是属于医疗器械的类。生产这类商标的企业是需要拥有医疗器械经营许可证。那么接下来，我们就一起来了解一下医疗器械经营许可证。

上海医疗器械经营许可证

(1)企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形、

(2)企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员、质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职

(3)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

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