二类医疗器械百科

申请二类医疗器械备案需要哪些材料？

1.办公面积约50平方米

2.仓库面积约50平方米(包括诊断试剂必须冷冻)

3.带一次性消耗品，办公地址和仓库面积不得小于150平方米。

注：营业场所和仓库不得设置在居民住宅内

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目前，申请医疗器械经营执照的条件还是比较多的，不仅仅需要场地以及相关人员和公司营业执照，还需要产品的授权书(此书由厂家提供)。如果缺少以上所说的那几样，是办理不了的。上海仲企企业给大家整理了上海地区办理三类医疗器械经营杨浦许可证的相关条件。

三类医疗器械经营杨浦许可证

三类医疗器械经营杨浦许可证的条件

1、经营范围与经营规模，这点很重要营业执照上的经营范围只要都包括就没事，经营规模主要是指场地的大小，场地一定要在50平方米以上。还要配备相应的管理人员，必须具备国家承认的相关学历或者职称;

2、有经营场所的前提，还要具备贮存场所，可以委托第三方物流储运不用设立库房;

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随着新冠病毒的全球扩散，现在医疗物资仍然处于紧缺状态，并且可能长期处于供不应求，很多老板想要开拓医疗器械领域，首先要注册一家医疗器械公司，那么该如何办理呢？需要满足哪些条件呢？下面仲企小编就带大家一起来看看上海注册医疗器械公司的流程和条吧！

上海注册医疗器械公司，应当具备以下条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

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1、注册地点的产权证明（有房产证的提供房产证复印件及房主身份证复印件；房产证没有下来的准备：1.买卖合同2.购房发票3.网上备案4.房产局证明或者开发商证明5.买房人身份证复印件），租赁合同(必须标明房号、面积)，位置图，平面图（办公区准确位置，仓库分区）40+40平米（10个类别）60+60（10-20个类别）60+100（20个类别以上）

注意：新式房产证，共同所有的，要共同所有人房产证一起拿来。

经营场所与仓储场所原则上不得使用居民住宅用房，如需使用居民住宅用房，应当征得利害关系的业主（即业主委员会或所在地居民委员会）书面同意，并挂牌明示。企业应书面承诺接受监管部门的监督检查。

2、核准通知书

3、所有股东的身份证复印件，以及他们的学历（写给我就好了）

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出于对生命的保证，二类医疗器械资质有效期只有短短五年，到期之后续期也相对复杂，不少公司在续期得不到批准后，无奈选择重新办理，那么二类医疗器械资质二次办理可能遇到哪些问题呢？

二类医疗器械经营许可证办理简要操作流程

签署合同-支付预付款一准备材料一向当地药检局递交申请材料一通过药检局检查一获得《医疗器械经营许可证》一注册资金到位一获得营业执照获得组织机构代码证-获得税务登记证-交付材料、支付余款一结束。

1、申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

2、受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门]职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》。

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医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

办理三回类医疗器械许可证的要求：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

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