二类医疗器械百科

国家将医疗器械评定为三个标准，即一级（轻度），二级（中度），三级（重度），那么二类医疗器械许可资质该怎么办理下来呢？

面积要求

1、办理备案所需要的办公面积不少于100平；

2、办理备案所需要的仓库面积不少于60平。

注意事项：以上需要提供场地平面图、库房的产权图、地理位置图(注明实际用地，还需提供房屋租赁凭证或者场地使用证明或者房产证)。

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所谓的进口医疗器械注册，说白了就是境外医疗器械在中国境内注册取得中国国家药品监督管理局批准的进口医疗器械注册证的过程。

进口医疗器械注册的首要条件

1、该产品在中国境内属于医疗器械;

2、该医疗器械产品在其注册地或者生产地址所在国家(地区)已被批准上市销售;

3、如果该产品在境外不属于医疗器械，但在中国境内属于医疗器械，则需提供境外不是医疗器械的证明文件。

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生产二类医疗器械必须要二类医疗器械资质，体温计、血压计、心电图仪、雾化器这些医疗仪器，虽然看似没有危险，背后的意义却非同一般，那么二类医疗器械资质应该如何办理呢？

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、ct、核磁共振等。

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虽然国内科学技术发展迅速，但相比较进口医疗器械部分仪器还少选不足，人命是关天的大事，进口医疗器械自然也就有了必要性，那么办理进口医疗器械经营资质需要满足那些条件呢？

一、进口医疗器械注册的定义：

进口医疗器械注册，顾名思义，是指境外医疗器械在中国境内注册取得中国国家药品监督管理局批准的进口医疗器械注册证的过程。

二、进口医疗器械注册的首要条件：

1、该产品在中国境内属于医疗器械;

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医疗器械资质，不少医疗产品创业者趋之如骛的证书，其办理困难，背后利润之大，很难让人不为之所动，但有道是，没有金刚钻别揽瓷器活，自身存在弊病，有资质也要别吊销更要承担法律责任。

法律责任

1、医疗器械经营的违法行为，医疗器械监督管理条例等法律法规已有规定的，依照其规定。

2、有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：

（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；

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医疗器械经营监督管理办法重点内容

经营许可与备案管理

1、从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

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