三类医疗器械许可证百科

医疗器械经营许可证是企业对产品的保证，没有医疗器械经营许可证意味着销售的医疗器械有效性和安全性不被保证。

人员条件

1企业法定代表人或负责人具有国家认可的医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同)中专以上学历或中级以上职称

2从事第三类医疗器械批发的，并至少配备2名质量管理人员;从事第三类医疗器械零售的。

质量负责人、质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械知识。

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其实不止是办理医疗器械经营许可资质，基本上大部分资质办理，应缺乏经营所以困难重重。企业倒在准备不足，倒在对条件不够了解，就以场所条件为例：

1、应具经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，并符合以下:

（1）经营场所、贮存场所不得设在居民住宅、军事管理区(不含可租赁区)内以及其他不适合经营的场所;

（2）从事医疗器械零售的，经营场所应能够满足顾客和监管人员自行出入要求;

（3）经营场所与贮存场所之间应有有效隔离;

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关于医疗器械经营资质办理，首先要搞清这个看似笼统实测藏匿慢慢细节的范围管理规范。不然很容易一脚踩入陷阱，赔了夫人又折兵。

医疗器械经营质量管理规范

第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。

经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。

经营场所应当整洁、卫生。

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无论从事医疗产品经营公司还是医疗产品生产公司，医疗器械许可证都是一道不得不迈出去坎而办理此类经营许可证又该从哪方面入手呢？

一、办理第二类医疗器械经营备案需要哪些资料？

1、申请表；

2、《营业执照正本》（复印件盖章）；

3、相关负责人的身份证明、学历或者职称证明；

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作为直接作用于人体或间接作用于人体的器械，医疗器械许可的审查之严苛也算榜上有名了，毕竟这个行业涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业，所以想从事以下行业必须取得后置审批，也就是相关许可证，其办理条件包括以下几个要求：

一，人员

需要2-3名大专以上医学专业人员或相关专业，如计算机专业或护理护士专业，普通产品不需要临床经验，符合专业。一般申请三种许可证时，要求现场质量负责人，提前协调。

二，地址

如果你想经营医疗器械，你必须首先有一个实际的商业地址，并与注册地址一致，但浦东新区相对特殊，你可以分开许可证，也就是说，地址不一致也可以申请。

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2022年2月10日国家市场监督管理总局令第54号公布，要求自2022年5月1日起施行医疗器械经营监督管理办法，时间已然过去5个月相信还有不少人对项办法不甚了解，这里做一个全面展示。

医疗经营许可与备案管理的相关条款

第九条从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

(一)质量管理机构或者与经营范围和规模相适应的质量管理人员，应当具有相关专业学历或者职称；

(二)适应经营范围和经营规模的经营场所；

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