三类医疗器械许可证办理百科

1、注册地点的产权证明（有房产证的提供房产证复印件及房主身份证复印件；房产证没有下来的准备：1.买卖合同2.购房发票3.网上备案4.房产局证明或者开发商证明5.买房人身份证复印件），租赁合同(必须标明房号、面积)，位置图，平面图（办公区准确位置，仓库分区）40+40平米（10个类别）60+60（10-20个类别）60+100（20个类别以上）

注意：新式房产证，共同所有的，要共同所有人房产证一起拿来。

经营场所与仓储场所原则上不得使用居民住宅用房，如需使用居民住宅用房，应当征得利害关系的业主（即业主委员会或所在地居民委员会）书面同意，并挂牌明示。企业应书面承诺接受监管部门的监督检查。

2、核准通知书

3、所有股东的身份证复印件，以及他们的学历（写给我就好了）

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医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

办理三回类医疗器械许可证的要求：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

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三类医疗器械必须具备下列条件：

（一）有与业务范围和企业规模相匹配的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相应专业文凭或者技术职称；

(二)有与业务范围和企业规模相匹配的经营.存储场地;

（3）具备与经营范围和企业规模相匹配的储存条件，授权委托其他三类医疗器械公司储存的，无需开仓；

（四）有与经营医疗机械相匹配的质量管理体系；

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办理三类医疗器知械许可证注册所需材料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

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一.国家按风险水平对医疗机械实行分组管理

第一类是险水平低，班级常规管理的实施可以保证其安全性.高效的医疗机械。例如，手术刀片.手术治疗剪.医用绷带.医用冰袋.听诊等。

第二类风险中等，必须严格控制管理方法，确保其安全.高效的医疗机械。就像我们日常生活中常用的温度计一样。.血压计.血氧仪.雾化器等。

第三类风险较强，必须采取特殊对策，严格控制管理方法，确保其安全性.高效的医疗机械。比如比较常见的隐形眼睛.注射针.静脉留置针.心血管支架.无创呼吸机.CT.磁共振等。

开设第二类医疗器械经营公司，应当向省开设.自治州.直辖市人民政府药品监督管理部门办理备案。第三类、第三类医疗器械公司的设立，由省级人民政府药品监督管理部门办理。.自治州.直辖市人民政府药品监督管理部门核实批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

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医疗器械经营许可证不好办，上海的医疗经营许可资质办理更是难如登天，仅资质就不知道难倒多少人。

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

有相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

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