「三类医疗器械资质」知多少——仲企财税百科不仅涵盖了“三类医疗器械资质”方面的知识分享、资讯推送和政策解读，还有关于三类医疗器械资质包括哪些、三类医疗器械资质要求、三类医疗器械资质等方面的精彩问答。此外，如果你对三类医疗器械资质代办可能涉及的手续、材料、办理时间、流程、费用等有疑问，也可以直接咨询或电话我们的财税顾问！
接下来仲企小编将为你详细讲解 营医疗器械，需要公司性质的企业，其次按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理，即管理比较严格，因此运营一家医疗器械公司不仅注册营业执照，还需获得以下金山资质方可正常运营。注册医疗器械需要以下金山资质呢？
生活中其实我们医疗器械密不可分如医用面膜，小到家用的体温计，医用冷敷贴，口罩，酒精，大到医院注射器，今年是特殊的一年，由于疫情的原因大到医院注射器，造成了酒精的稀缺，也促进了医疗器械公司的快速发展，运营一家医疗器械公司需要哪些金山资质呢？接下来仲企小编将为你详细讲解
营医疗器械，需要公司性质的企业，其次按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理，即管理比较严格，因此运营一家医疗器械公司不仅注册营业执照，还需获得以下金山资质方可正常运营。第一类医疗器械：
是风险程度低，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理
医疗器械二类：
...
出于对生命的保证，二类医疗器械资质有效期只有短短五年，到期之后续期也相对复杂，不少公司在续期得不到批准后，无奈选择重新办理，那么二类医疗器械资质二次办理可能遇到哪些问题呢？
出于对生命的保证，二类医疗器械资质有效期只有短短五年，到期之后续期也相对复杂，不少公司在续期得不到批准后，无奈选择重新办理，那么二类医疗器械资质二次办理可能遇到哪些问题呢？
二类医疗器械经营许可证办理简要操作流程
签署合同-支付预付款一准备材料一向当地药检局递交申请材料一通过药检局检查一获得《医疗器械经营许可证》一注册资金到位一获得营业执照获得组织机构代码证-获得税务登记证-交付材料、支付余款一结束。
1、申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
2、受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门]职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》。
...
医疗器械经营监督管理办法重点内容
医疗器械经营监督管理办法重点内容
经营许可与备案管理
1、从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：
（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；
（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
...
有的必有失，医疗器械经营许可资质办理让事物的相对性体现得淋漓尽致，医疗器械这把双刃剑一面刺向使用者，一面刺向经营者，所以资质许可并不好办，那么二类医疗许可资质办理需要哪些手续呢？
有的必有失，医疗器械经营许可资质办理让事物的相对性体现得淋漓尽致，医疗器械这把双刃剑一面刺向使用者，一面刺向经营者，所以资质许可并不好办，那么二类医疗许可资质办理需要哪些手续呢？
面积要求
1、办理备案所需要的办公面积不少于100平；
2、办理备案所需要的仓库面积不少于60平。
注意事项：以上需要提供场地平面图、库房的产权图、地理位置图(注明实际用地，还需提供房屋租赁凭证或者场地使用证明或者房产证)。
...
医疗器械经营质量管理，严的是经营，深究的是产品
医疗器械经营
医疗器械经营质量管理，严的是经营，深究的是产品
1、从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
2、医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。
医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。
...
国家将医疗器械评定为三个标准，即一级（轻度），二级（中度），三级（重度），那么二类医疗器械许可资质该怎么办理下来呢？
国家将医疗器械评定为三个标准，即一级（轻度），二级（中度），三级（重度），那么二类医疗器械许可资质该怎么办理下来呢？
面积要求
1、办理备案所需要的办公面积不少于100平；
2、办理备案所需要的仓库面积不少于60平。
注意事项：以上需要提供场地平面图、库房的产权图、地理位置图(注明实际用地，还需提供房屋租赁凭证或者场地使用证明或者房产证)。
...
189-1890-2875
微信公众号
客服微信号
沪公网安备 31011502003242号 沪ICP备14019410号-1
