医疗器械备案百科

2017公司注册三大类医疗器械将不再享受备案后直接上市

境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

医械圈内的人都知道第一类医械在医械圈内很吃香，因为国家2014年6月1日发布了《医疗器械监督管理条例》开始实施，将第一类医疗器械上市许可由原来的注册审批制改为备案制。也就是说凡是在《第一类医疗器械产品目录》内的第一类医疗器械只需要备案后即可上市，无需注册。这样就免除了注册费的成本。

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根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械分为三类：一类、二类、三类，不同类别的备案流程也不同。下面是关于上海医疗器械二类三类备案的流程概述：

（1）资料准备：申请人需要准备完备的申请资料，包括企业资质证明、产品质量安全技术文档、产品样品等。

（2）备案申请：申请人需要在国家食品药品监督管理局（SFDA）的网站上进行备案申请，提交相关申请材料。

（3）审核评估：食品药品监督管理局会对提交的备案申请进行审核评估，确认备案申请材料符合相关法规标准。

（4）备案结果：备案审核通过后，申请人可以在国家食品药品监督管理局的网站上查询备案结果。

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申请二类医疗器械备案需要哪些材料？

1.办公面积约50平方米

2.仓库面积约50平方米(包括诊断试剂必须冷冻)

3.带一次性消耗品，办公地址和仓库面积不得小于150平方米。

注：营业场所和仓库不得设置在居民住宅内

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无论从事医疗产品经营公司还是医疗产品生产公司，医疗器械许可证都是一道不得不迈出去坎而办理此类经营许可证又该从哪方面入手呢？

一、办理第二类医疗器械经营备案需要哪些资料？

1、申请表；

2、《营业执照正本》（复印件盖章）；

3、相关负责人的身份证明、学历或者职称证明；

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医疗器械分为三类。一类可以在没有资质的情况下操作，三类需要审核，二类也是我们经常做的，需要备案，无论是网上销售还是实体店销售二类医疗公司(比如口罩).测温枪)，必须申请二类医疗器械备案才能操作，那么如何办理二类医疗器械备案呢？需要哪些信息和流程？

一.二类医疗器械备案要求

1.作为后审批资格，需要先完成营业执照办理；

2.二类医疗项目在经营范围内；

3.有实际的办公空间；

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医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分，对于消费者来说，真是重中之重，不容忽视。

我国医疗器械企业数以万计，截至2011年底，中国医疗器械行业规模以上企业有近900家，其中大型企业不到2%，中型企业148家，小型企业近700家，而规模以下企业更是不计其数。

（一）二类医疗器械经营备案凭证由市场监督管理局审批颁发，盖有所在区市场监管部门的红章；

（二）二类医疗器械经营备案凭证有效期为长期，申请后可以长期使用。

上海医疗器械备案所需提交材料：

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