医疗器械经营许可百科

受疫情的影响，大家对于防护物品的需求增大，很多老板看到商机，想要注册一家医疗器械公司，但是注册医疗器械公司不仅需要营业执照，还需要办理医疗器械经营许可证，今天仲企小编就为大家分享医疗器械经营许可证的相关知识。

上海医疗器械许可证分为哪几类？

医疗器械分为三类，第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

上海医疗器械经营许可证分为哪几类？第一类医疗器械：

基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》

...

崇明医疗器械经营许可证办理流程是什么？随着现如今国家制度法律的日趋完善，对于想要从事医疗器械经营的企业是需要具备医疗器械经营相关许可的，对于初次从事医疗器械相关业务营运的朋友，往往对医疗器械经营许可如何申请并不是十分熟悉，这个资质是生产制造医疗器械的企业必须要申请的一个资质。下面就让我们一起来学习了解一下！

崇明医疗器械经营许可证办理流程

是不是没有医疗器械经营许可证，企业就不能从事医疗器械相关的工作呢？这是当然的了，现在医疗器械安全问题可是非常严重的，医院也不会愿意与没有医疗器械经营许可证的医疗器械制造商合作，企业没有资质，不受信任，企业生产的医疗器械也没法卖出去。

医疗器械经营许可证办理流程：

1、申请；申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

...

医疗器械分为三类

一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。

一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

经营一类医疗器械不需要办理经营资质。

...

办理流程

线上办理和线下办理的具体流程可能稍有不同，但基本步骤相似。线上办理通常需要在相关政府网站或在线平台填写申请表格，上传必要的资料和证明文件，并进行线上审核和支付费用。

线下办理则需要到当地相关机构或者政府部门提交纸质申请材料，并进行现场审核和提交费用。

无论线上还是线下办理，都要提供一些列申请材料和证明文件，主要包括企业营业执照、医疗器械产品登证明、产品质量管理文件、经营长须哦租赁合同等。

线上办理可能相对更快、因为信息可以快速传递并进行在线审核。

线下办理的审批时间可能相对较长，需要等待办理机构对申请材料进行审核和现场检查。

...

一、二类医疗器械经营嘉定许可证申请的前提条件：

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

...

三类医疗器械经营许可证范围包括那些国家对医疗器械实行分类管理：

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

三类医疗机械包括用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、用核磁共振成像设备、线治疗设备、线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一 次性使用输液器、输血器、设备等。

医疗器械三类所包括的范围：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类：临床检验分析仪器。 销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易咨询。

...