医疗器械经营许可百科

医疗器械经营

医疗器械经营质量管理，严的是经营，深究的是产品

1、从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。

2、医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。

医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。

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医疗器械经营监督管理办法重点内容

经营许可与备案管理

1、从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

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《医疗器械经营企业许可证申请表》;

工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

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医疗器械经营许可证是企业对产品的保证，没有医疗器械经营许可证意味着销售的医疗器械有效性和安全性不被保证。

人员条件

1企业法定代表人或负责人具有国家认可的医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同)中专以上学历或中级以上职称

2从事第三类医疗器械批发的，并至少配备2名质量管理人员;从事第三类医疗器械零售的。

质量负责人、质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械知识。

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其实不止是办理医疗器械经营许可资质，基本上大部分资质办理，应缺乏经营所以困难重重。企业倒在准备不足，倒在对条件不够了解，就以场所条件为例：

1、应具经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，并符合以下:

（1）经营场所、贮存场所不得设在居民住宅、军事管理区(不含可租赁区)内以及其他不适合经营的场所;

（2）从事医疗器械零售的，经营场所应能够满足顾客和监管人员自行出入要求;

（3）经营场所与贮存场所之间应有有效隔离;

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2022年5月1日，新的医疗器械经营监督管理办法正式实施，相比2014年的旧办法称得上简而严苛，简化了申报资料和程序，但也强化了监督举措，成为办理不难，却必须小心的资质，这点从有有效期延续便能看出。

新《办法》对有效期届满未延续的规定

新《办法》第六十六条规定，医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动的，“责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款”。

而根据新修订《条例》第八十一条，对未经许可从事第三类医疗器械经营的处罚为：“由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

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