资质办理百科

医疗器械经营监督管理办法重点内容

经营许可与备案管理

1、从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

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有的必有失，医疗器械经营许可资质办理让事物的相对性体现得淋漓尽致，医疗器械这把双刃剑一面刺向使用者，一面刺向经营者，所以资质许可并不好办，那么二类医疗许可资质办理需要哪些手续呢？

面积要求

1、办理备案所需要的办公面积不少于100平；

2、办理备案所需要的仓库面积不少于60平。

注意事项：以上需要提供场地平面图、库房的产权图、地理位置图(注明实际用地，还需提供房屋租赁凭证或者场地使用证明或者房产证)。

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国家将医疗器械评定为三个标准，即一级（轻度），二级（中度），三级（重度），那么二类医疗器械许可资质该怎么办理下来呢？

面积要求

1、办理备案所需要的办公面积不少于100平；

2、办理备案所需要的仓库面积不少于60平。

注意事项：以上需要提供场地平面图、库房的产权图、地理位置图(注明实际用地，还需提供房屋租赁凭证或者场地使用证明或者房产证)。

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上海中国自古以来的通商之口，地理位置优渥，所以上海的外贸企业不少，但外贸企业虽多，进出口权资质却不好办理，一年以上企业成立标准是死规定。

进出口经营资质的资格条件

企业应具备企业法人资格，外贸流通企业成立时间一年以上，经工商行政管理部门登记注册领取《企业法人营业执照》。

注册资本(金)外贸流通企业不低于300万元人民币;生产企业不低于200万人民币(生产企业可视情况放宽条件)。

已办理税务登记，依法纳税。该企业法定代表人或负责人，在3年内未曾担任过被撤销对外贸易经营许可的企业的法定代表人或负责人。

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危险品虽有危险，但就整个社会而言，必不可少，所以监管力度甚为苛刻，办理下来很难，一直用下去也很难。

申请危化品经营许可证所需要的条件

1、申请办理危化品经营许可证之前需要先注册营业执照，并且有齐全的资料；

2、注册场地需要做好安全措施，在申请危化证的时候安监局的审查人员会二次进行场地的实地核实情况；

3、申请单位的主要负责人员、安全管理人员和生产的经营的业务人员都需要进行专业的培训，并且要通过考核，成绩合格后取得上岗资格才能进行正常的生产；

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生产二类医疗器械必须要二类医疗器械资质，体温计、血压计、心电图仪、雾化器这些医疗仪器，虽然看似没有危险，背后的意义却非同一般，那么二类医疗器械资质应该如何办理呢？

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、ct、核磁共振等。

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