上海医疗器械许可证办理要求

三类医疗器械必须具备下列条件：

（一）有与业务范围和企业规模相匹配的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相应专业文凭或者技术职称；

(二)有与业务范围和企业规模相匹配的经营.存储场地;

（3）具备与经营范围和企业规模相匹配的储存条件，授权委托其他三类医疗器械公司储存的，无需开仓；

（四）有与经营医疗机械相匹配的质量管理体系；

(五)具有与经营医疗机械相匹配的专业培训指导.专业技术培训及售后维修服务能力，或承诺由相关机构提供支持。

三类医疗器械知识许可证申请注册所需材料

1.企业名称及经营范围、注册资本及股东出资比例、公司股东等身份证件；

2.医疗器械注册证.经销商企业营业执照.许可证和授权证书；

3.质量管理资料等；

4.2个以上医学专业或相关专业人员资格证书.身份证件及简历；

5.符合三类医疗器械标准的办公场所和仓库；

6.企业章程.股东会议决议等；

7.会计人员身份证号码及从业资格证；

医疗器械许可证办理流程：

1.经营企业应当向市承担药品监督管理局的单位提出申请。

2.申请材料不完整或者不符合实质性审查标准的，应当在现场或者5个工作日内向申请人发出《更正材料通知书》，并一次性通知申请人必须更正的一切

具体内容，逾期未告知的，自收到申请材料之日起审理。

3.申请材料齐全.符合实质性审查标准或者申请人按照规定提交所有更正申请材料的，予以审理。