一类医疗器械的注册流程是怎样的

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具 、材料或者其他物 品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；

国产医疗器械注册过程需提交的资料

(1) 境内医疗器械注册申请表

（2） 医疗器械生产企业资格证明

（3） 产品技术报告

（4） 安全风险分析报告

（5） 适用的产品标准及说明

（6） 产品性能自测报告

（7） 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

（8） 医疗器械临床试验资料

（9） 医疗器械说明书

（10） 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

（11） 所提交材料真实性的自我保证声明

步骤/方法：

1.确定申办产品型号

2.进行产品分类

3.受理资料所需要的证件

4.熟悉企业的产品文件

5.技术标准制定

6.省局进行申报，取得受理

7.医疗器械审评中心技术审评

8行政审批

9取得证书

注意事项：

医疗器械注册周期主要分为四个段：标准撰写及备案、资料准备时间、产品检测时间、SFDA资料审查和批准时间。其中资料准备的时间取决于产品生产者；产品检测的时间国家规定为45个工作日（电气类产品为60工作日，涉及生物学检测的产品时间取决于试验项目和相应试验周期）；资料审查及注册证打印的时间国家规定为105个工作日（一次性通过的情况下）。如产品资料在审查过程中需要补充资料，审查时间就会停止，在接到补充资料后重新开始计时。根据经验，I类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期6个月左右。 II、III类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期10-14个月左右、 三类植入产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期12-15个月左右。