上海办理医疗器械许可证的基本条件和审批流程

作为直接作用于人体或间接作用于人体的器械，医疗器械许可的审查之严苛也算榜上有名了，毕竟这个行业涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业，所以想从事以下行业必须取得后置审批，也就是相关许可证，其办理条件包括以下几个要求：

一，人员

需要2-3名大专以上医学专业人员或相关专业，如计算机专业或护理护士专业，普通产品不需要临床经验，符合专业。一般申请三种许可证时，要求现场质量负责人，提前协调。

二，地址

如果你想经营医疗器械，你必须首先有一个实际的商业地址，并与注册地址一致，但浦东新区相对特殊，你可以分开许可证，也就是说，地址不一致也可以申请。

对于面积，产品要求不同，普通产品一般45平方米，特殊产品需要60平方米的仓库，甚至100平方米，如何证明地址符合要求，即提供租赁合同和产权证书复印件。

三、产品注册证

这对经营医疗器械行业至关重要。

很多企业会问什么是产品注册证，一般都是向厂家或供应商要的。

但所有上市产品都会有产品注册证，需要加盖厂家公章。