上海医疗器械经营许可证办理流程

一.国家按风险水平对医疗机械实行分组管理

第一类是险水平低，班级常规管理的实施可以保证其安全性.高效的医疗机械。例如，手术刀片.手术治疗剪.医用绷带.医用冰袋.听诊等。

第二类风险中等，必须严格控制管理方法，确保其安全.高效的医疗机械。就像我们日常生活中常用的温度计一样。.血压计.血氧仪.雾化器等。

第三类风险较强，必须采取特殊对策，严格控制管理方法，确保其安全性.高效的医疗机械。比如比较常见的隐形眼睛.注射针.静脉留置针.心血管支架.无创呼吸机.CT.磁共振等。

开设第二类医疗器械经营公司，应当向省开设.自治州.直辖市人民政府药品监督管理部门办理备案。第三类、第三类医疗器械公司的设立，由省级人民政府药品监督管理部门办理。.自治州.直辖市人民政府药品监督管理部门核实批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

二.第二类医疗器械备案手续

1.申请审理(2个工作日)，出示受理通知书。

2.核查确定(5个工作日)，出示《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》。

3.发证送到(5个工作日)

三.第三类医疗器械许可证

1.有符合业务范围和企业规模的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相应专业文凭或者技术职称；

2.经营范围与企业规模相匹配.存储场地;

3.具备与业务范围和企业规模相匹配的储存条件，授权委托其他三类医疗器械公司储存的，无需开仓；

4.有与经营医疗机械相匹配的质量管理体系；

5.具有与经营医疗机械相匹配的专业培训指导.专业技术培训及售后维修服务能力，或承诺由有关机构提供支持；

6.具有符合三类医疗器械质量管理要求的电子计算机信息系统，确保商品复杂运行。