医疗器械经营许可资质出新规，上海监管更严了

器关乎于人必有其财，作为医疗公司必备的医疗器械经营许可资质，其背后的价值不言而喻，但随着2020年新管理条例的出台，好大一批医疗器械公司跌倒。

医疗器械经营监督管理办法

(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布自2022年5月1日起施行)

第二十条有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：

(一)主动申请注销的;

(二)有效期届满未延续的;

(三)市场主体资格依法终止的;

(四)医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的;

(五)法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。

第二十二条必要时，设区的市级负责药品监督管理的部门在完成备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械经营质量管理规范情况开展现场检查。

现场检查发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正;不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。

第二十四条第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。

必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。

现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正;不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。

第六十七条违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的，由药品监督管理部门责令限期改正;影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。