办理二类医疗器械备案需要什么资料

申请二类医疗器械备案需要哪些材料？

1.办公面积约50平方米

2.仓库面积约50平方米(包括诊断试剂必须冷冻)

3.带一次性消耗品，办公地址和仓库面积不得小于150平方米。

注：营业场所和仓库不得设置在居民住宅内

1.法定代表人必须具有大专以上学历，不需要技术专业

2.质量管理人员必须有3年以上工作经验.大专以上学历.相关专业本科

医疗机械对口专业是指医疗机械.生物科学.机械设备.电子器件.医药学.生物技术.有机化学.护理专业.恢复.查验学.管理方法.电子计算机等相关。

1.第二类三类医疗器械备案申请表。

2.营业执照组织机构代码证复印件；

3.法人代表.主要负责人.质量经理身份证.文凭或工作证复印件

4.组织结构及部门设置表示

5.业务范围.操作模式表明。

6.经营地.仓库地址地理图.平面设计图.房屋使用权证明文件或租赁协议(附房屋使用权证明文件)影印件

7.运营设备.机械设备文件目录；

8.运营质量管理制度.工作流程等文件名称

9.经营许可证；

10.电子计算机信息系统的基本介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械运营公司创建符合三类医疗器械质量管理要求的电子计算机信息系统，如果没有，可以免除)。

11.其他证明材料(如操作诊断试剂，按照申请诊断试剂的操作规范给予医学检查人员、冷链物流设施等额外材料)。没有上述标准也没关系。随时欢迎。