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二类医疗器械经营备案
是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等器械。
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业务简介

二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

业务特色

安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 

业务流程

1、申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请、

2、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正

3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理

4、申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》

材料清单

1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明

2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书)

3、生产场地证明文件

4、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表

5、拟生产产品范围、品种和相关产品简介

6、主要生产设备和检验设备目录

7、生产质量管理文件目录

8、拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点

9、生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告

交付明细

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