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三类医疗器械经营许可
是指经营第三类医疗器械所需的证明
办理费用
详询客服
办理周期
30个工作日
办理难度
业务简介

销售医疗器械Ⅲ类:医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具

业务特色

安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

业务流程

1、根据客户经营的医疗器械产品类型来定制具体方案,签订协议

2、协助客户准备医疗器械经营许可办理所需的材料,并安排签字盖章

3、提交完整材料到药品监督管理局,并配合各个主管部门审批



材料清单

1、营业执照、组织机构代码证复印件

2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件

3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件

4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件

5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

6、生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件

7、主要生产设备和检验设备目录

8、质量手册和程序文件

9、工艺流程图

10、经办人授权证明

11、其他证明资料

交付明细

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